2015 წლის ევროპის კარდიოლოგთა კონგრესზე გაჟღერებული ახალი მონაცემები მედიკამენტ ქსარელტოს (რივაროქსაბანი) შესახებ.
ახალი მონაცემები პრეპარატ „ქსარელტოს“ შესახებ ადასტურებს, სისხლდენების განვითარების დაბალ სიხშირეს, მისი გამოყენებისას წინაგულების არასარქვლოვანი ფიბრილაციის დროს.
ევროპის კარდიოლოგთა 2015 წლის კონგრესზე, რომელიც ჩატარდა ლონდონში, ფარმცევტულმა კომპანიამ „Bayer Health Care” და მისმა პარტნიორმა კომპანიამ „JanssenPharmaceuticals, Inc” გამოაქვეყნა „Xantus” და ქსარელტოს პოსტმარკეტული უსაფრთხოების “PMXS” რეალური კლინიკური პრაქტიკის ორი კვლევის შედეგები. ორივე შემთხვევაში ნაჩვენები იყო, რომ დიდი სისხლდენების განვითარების სიხშირე, რომელიც აღენიშნებოდათ პაციენტებს, რომლებიც წინაგულების ფიბრილაციის დროს იღებდნენ თრომბინი Xa ფაქტორის პერორალურ ინჰიბიტორ რივაროქსაბანს, ინსულტის პროფილაქტიკისთვის ყოველდღიურ კლინიკურ პრაქტიკაში - იყო დაბალი და შეესაბამებოდა ROCKET AF კვლევის მე - 3 ფაზის მონაცემებს. აღნიშნულ კონგრესზე წარმოდგენილი იყო ორი კვლევის შედეგები, რომლებიც საერთო ჯამში მოიცავდა 45000 პაციენტს ევროპიდან, კანადიდან და ამერიკიდან. ამასთანავე მიღებული იყო გადაწყვეტილება „HANTUS” კვლვის შეტევები გამოექვეყნებინათ „European Heart Journal“ ჟურნალში. https://www.dovepress.com/xantus-rationale-and-design-of-a-noninterventional-study-of-rivaroxaba-peer-reviewed-article-VHRM
ტრადიციულად წამლის ეფექტურობის და უსაფრთხოების კვლევა ხდება : რანდომიზირებული, ორმაგი, ბრმა, პლაცებო კონტროლირებულ კვლევებში (RCTs). ეს კვლევები ტიპიურად მოიცავს პაციენტების სპეციფიურად ამორჩეულ კატეგორიებს, სპეციფიური დიაგნოზებით და ხშირად გამორიცხავს პაციენტებს სხვა, მეორადი დიაგნოზებით. რეალურ ცხოვრებაში პაციენტს შეიძლება ჰქონდეს რიგი სხვა დაავადებები და მდგომარეობები; შეიძლება ის ეწეოდეს, იღებდეს სხვა წამლებს, არ ახსოვდეს როდის და რამდენი ტაბლეტი მიიღო ან სულ გამოტოვოს მისაღები დოაზა
ამგვარად რეალურ ყოფა-ცხოვრებაში ჩატარებული კვლევები მოიცავს პაციენტთა უფრო ფართო სპექტრს, ამ დროს მიღებული მონაცემები გვაძლევს გასაღებს წამლის მოქმედების მექანიზმებში უფრო ღრმად ჩასაწვდენად, გვიქმნის წამლის მოქმედების რეალურ სურათს და აძლევს ექიმს თავდაჯერებულობას დანიშნოს ესა თუ ის წამალი. „XANTUS” პირველი ინტერნაციონალური, პროსპექტიული კვლევაა რომელიც ტარდება ახალი ორალური ანტიკოაგულანტებით (აოაკ ანუ Noacs) და არა K ვიტამინის ანტაგონისტით (ვარფარინი), წინაგულოვანი ფიბრილაციის მქონე პაციენტებში. ამ კატეგორიის პაციენტებს აღენიშნებათ ინსულტის განვითარების 5 ჯერ მეტი რისკი, საერთო კატეგორიასთან შედარებით. ეს კვლევა ადასტურებს პრეპარატ ქსარელტოს გამოყენების სარგებელი/რისკის დადებით ბალანსს ინსულტის პროფილაქტიკისთვის არასარქვლოვნიწინაგულების ფიბრილაციის (წფ) დროს. ეს პირველად დემონსტრირებული იყო ROCKET AF, კვლევის III ფაზაში, სადაც ნაჩვენები იყო, რომ მედიკამენტ ქსარელტოს გააჩნია უფრო უსაფრთხო პროფილივარფარინთან შედარებით: სისხლდენების ერთნაირი რაოდენობის ფონზე, ქსარელტოს ჯგუფში აღინიშნებოდა უფრო ნაკლები სიცოცხლისთვის საშიში სისხლდენები, ისეთები, როგორიცაა ინტრაკრანიალური სისხლდენები ან სისხლდენები ფატალური შედეგით, თუმცა ვარფარინის ჯგუფთან შედარებით დაფიქსირდა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტს უფრო ხშირი სისხლდენები. ROKET AF კვლევაში სიცოცხლისთვის საშიში სისხლდენების რაოდენობა, იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ რივაროქსაბანს შეადგენდა 3,6 შემთხვევას 100 პაციენტიდან 1 წლის განმავლობაში. XANTUSკვლევაში - სიცოცხლისთვის საშიში სისხლდენები, პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ რივაროქსაბანს შეადგენდა 2.1 შემთხვევას 100 პაციენტზე 1 წლის განმავლობაში. ამის გარდა PMXS-კვლევის შედეგები, რომელიც მოიცავდა 39052 პაციენტს, დამატებით ამტკიცებს რივაროქსაბანის უსაფრთხოებას დიდ სისხლდენებთან დაკავშირებით - 2.9 შემთხვევა 100 პაციენტზე 1 წლის განმავლობაში.
როგორც “Bayer Health care”-ს მთავარმა სამედიცინო დოქტორმა მაიკლ დევოიმ განაცხადა ბაიერი იღწვის რათა ქსარელტოს მოხმარება რაც შეიძლება უსაფრთხო გახადოს როგორც პაციენტებისთვის ასევე ექიმებისთვის და ამ მხრივ აღნიშნული კვლევებს გააჩნიათ ფასდაუდებელი მნიშვნელობა, რადგან ეს მონაცემები მიღებულია არა ექსპერიმენტული კვლევიდან, არამედ ცოცხალი, რეალური ყოფა-ცხოვრების პრაქტიკიდან, რაც გულს უმაგრებს ექიმს, მიიღოს უფრო დასაბუთებული გადაწყვეტილება წინაგულთა ფიბრილაციის მქონე სხვადასხვა ტიპის იმ პაციენტის მკურნალობაში, რომლებსაც ისინი ხედავენ რეალურ პრაქტიკაში.
XANTUS კვლევის შესახებ:
XANTUS კვლევაში, რომლის პრეზენტაცია ლონდონში, ევროპის კარდიოლოგთა კონგრესზე გააკეთა ცნობილმა ინგლისელმა მკვლევარმა ჯონ კამმა მონაწილეობა მიიღოს 6784 პაციენტმა, რომელთაც აღენიშნებოდა არასარქვლოვანი წინაგულთა ფიბრილაცია (წფ) ევროპის, კანადის და ისრაელის 311 სამედიცინო ცენტრის ყოველდღიური კლინიკური პრაქტიკიდან.
ყველა გადაწყვეტილება მკურნალობის და პრეპარატის დოზირების შესახებ მიღებული იყო მკურნალი ექიმის მიერ და პაციენტებზე თვალყური გრძელდებოდა 1 წლამდე ან 30 დღემდე, რივაროქსაბანისუეცრად შეწყვეტამდე. სისხლდენები და თრომბოემბოლური შემთხვევები, ფასდებოდა ცენტრალიზირებულად, დამოუკიდებელი კომიტეტის მიერ. დიდი სისხლდენები, სიკვდილი ყველა მიზეზისგან ან ინსულტი/სისტემური ემბოლია, მკურნალობის ფონზე, დაკვირვების პერიოდში, პაციენტთა უმრავლესობაში (96,1%) - არ დაფიქსირებულა.
ყველა მიზეზების გათვალისწინებით გამოწვეული ლეტალური გამოსავლების სიხშირემ, მკურნალობის დროს შეადგინა 1,9 შემთხვევა 100 პაციენტზე 1 წლის განმავლობაში. მთლიანობაში, მკურნალობის დაწყების შემდეგ წარმოქმნილი დიდი სისხლდენების სიხშირემ შეადგინა 2,1 შემთხვევა100 პაციენტზე 1 წლის განმავლობაში. ამ სისხლდენების უმეტესობას მკურნალობდნენ სტანდარტული კლინიკური ალგორითმებით. ლეტალური გამოსავალის მქონე სისხლდენების სიხშირემ შეადგინა 0,2 შემთხვევა 100 პაციენტზე 1 წლის განმავლობაში, სისხლდენებმა სასიცოცხლოდ საჭირო ორგანოებიდან - 0,7 შემთხვევა 100 პაციენტზე 1 წლის განმავლობაში, ქალასშიდა სისხლდენებმა - 0,4 შემთხვევა 100 პაციენტზე 1 წლის განმავლობაში. ინსულტის სიხშირემ შეადგინა 0,7 შემთხვევა 100 პაციენტზე 1 წლის განმავლობაში. პაციენტთა 75,1 % -მა უთხრეს თავის ექიმს, რომ იყვნენ ძალიან კმაყოფილები, ან უბრალოდ კმაყოფილები ექიმის დანიშნული მკურნალობით.
ქსარელტოს უსაფრთხოების პოსტმარკეტული კვლევის (ქუპმ) შესახებ: ქუპმ კვლევა შეადგენს 5 წლიან მიმდინარე, რეტროსპექტულ, დაკვირვებად კვლევას ამეიკის შეერთებულ შტატებში, რომელიც წამოწყებულია კომპანია Jannsen -ის მიერ აშშ თავდაცვის სამინისტროს და კომპანია Health researchTx LLC (HRTX), და აგრეთვე აშშ საკვები პროდუქტებისა და მედიკამენტების მართვის საკონტროლო სამართველოსთან (FDA) შეთანხმებით. პოსტმარკეტული ვალდებულობის იმ მიზნით, რომ გაეკეთებინათ ანალიზი და გადაეგზავნათ შეტყობინება, დიდი სისხლდენების შესახებ, რომლებიც დაკავშირებული იყო რისკ ფაქტორებთან და სისხლდენებთან დაკავშირებული კლინიკური გამოსავლების შესახებ არასარქვლოვანი წინაგულების ფიბრილაციის მქონე პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ რივაროქსაბანს. მკვლევარებმა გამოიკვლიეს 2013 წლის 1 იანვრიდან 2014 წლის 31 დეკემბრამდე არსებული მონაცემები, თავდაცვის სამინისტროს ელექტრონული ჩანაწერების კომპლექსური სისტემის გამოყენებით. დიდი სისხლდენების შემთხვევები დადგენილი იყო კანინგჰემის (20122) ვალიდიზირებული ალგორითმის გამოყენებით, რომელიც საბოლოო ჯამში შეესაბამებოდა, მაგრამ არ იყო იდეტური კლინიკურ გამოკვლევებში მიღებულ განსაზღვრებისა დიდი სისხლდენების თაობაზე, რადგან ის ეყრდნობოდა რეტროსპექტულად გამოვლენილ ელექტრონულ სამედიცინო ჩანაწერებს.
27467 პაციენტიდან რომლებიცა ამ კვლევაში იღებდნენ ქსარელტოს -დიდი სისხდენის შემთხვევების აღინშნა 2.86 შემთხვევაში 100 პაციენტიდან 1 წლის განმავლობაში, რაც აგრეთვე შეესაბამებოდა და ROCKET_AF კლინიკურ კვლევას. პაციენტებს, რომლებსც განუვითარდათ დიდი სისხლდენები იყვნენ შედარებით ხნიერნი (საშუალო ასაკი 78 წელი) და ფატალური შემთხვევები იყო ძალიან მცირე. ამრიგად XANTUS და ქსარელტოს უსაფრთხოების პოსტმარკეტინგულმა კვლევა (ქუპკ) პირველი ფართო, პროსპექტიული კვლევებია სადაც რივაროქსაბანი (ქსარელტო) გამოყენებული იყო პაციენტთა ფართო მასაში რომლებსაც აღენიშნებოდათ არასარქვლოვანი წინაგულთა ფიბრილაცია. ამ კვლევებში დაფიქსირდა რომ, რეალურ ყოველღიურ კლინიკაში გამოყენებული რივაროქსაბანი, იწვევდა ისეთივე მცირე რაოდენობის სისხლდენების და ინსულტების განვითარებას, როგორც რანდომიზირებულ, ორმაგ, ბრმა, პლაცებო კონტროლირებულ კვლევა ROCKET AF III-ში. XANTUS და ქუპკ -კვლევები წარმოადგენს ქსარელტოს შემსწავლელი ვრცელი პროგრამის ნაწილს, რომელმაც საერთო ჯამში უნდა მოიცვას 275000 პაციენტი, რეალურ პრაქტიკაში.
ავტორი :დოქტორი დავით მალიძე. საავტორო უფლებები დაცულია.